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中藥制丸機驗證檢查項目及標準

發布時間:2016-07-11瀏覽:9738次

1、外觀:

丸劑標準及要求:色澤均勻,較圓整

取樣方法:隨時取中藥制丸機制出丸觀察(目測)加料

2、加料高度

丸劑標準及要求:在料斗錐部高度1/3以上,但不能溢出的情況,稱重200粒濕丸重量應符合200粒標準濕丸重量。

取樣方法:①分別加料至料斗錐部高度1/3以上,加料溢上料斗,分別生產丸劑測不同加料高度時200粒濕丸重量。
②同一高度連續測三次200粒濕丸總重與200粒標準濕丸總重相對比。

3、丸重差異

丸劑標準及要求:中藥制丸機推進器轉速,每8粒濕丸為一份,共10份,每份的丸重偏差不應超過十份丸平均丸重偏差的±8%。

取樣方法:①中藥制丸機運行正常后,運行1小時每隔15分鐘取濕丸一次,測丸重偏差。
②合格后再運行1小時,每隔半小時取濕丸測丸重偏差一次,直至一批(30kg細粉)運行完畢。

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